Boa nova para o tratamento de câncer, especialmente a Leucemia Linfoide Aguda (LLA). Um estudo realizado pelo Instituto Carlos Chagas (ICC/ Fiocruz Paraná) desenvolveu uma versão de asparaginase humana (desde a década de 1970, a enzima é extraída de bactérias). Os cientistas brasileiros Stephanie Bath de Morais, Nilson Zanchin e Tatiana Brasil foram os responsáveis…
Já foi disponibilizado no site da Anvisa, nas versões português e inglês, a nova resolução (RDC 183/2017), que dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação. A norma é válida para os estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde localizados fora do…
Os usuários da Anvisa contam agora com uma nova ferramenta de informação. Trata-se do Anvisa Esclarece, serviço que dá acesso direto à base de dados utilizada pela Central de Atendimento da Anvisa. As informações disponíveis serão as mesmas fornecidas pelas atendentes do 0800 da agência. A base de informações está dividida em 17 categorias, de…
O representante da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Alexandre Lemgruber, abriu o encontro com as agências reguladoras realizado no fim de setembro, no Lord Elgin Hotel, em Ottawa, no Canadá. O evento ocorreu durante o meeting semestral do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Além do Brasil, estiveram presentes no evento representantes de países como…
A Aliança Latino Americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (Aladdiv) e a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) estiveram representadas na reunião do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), que aconteceu entre os dias 13 e 17 de março, em Vancouver, Canadá, no Centro de Convenções Canadá, Crystall Pavillion. As vantagens, benefícios e…
O Centro de Pesquisas René Rachou (CPqRR/Fiocruz Minas) vem realizando desde o mês de janeiro, quando teve início o surto de febre amarela, uma série de contatos com a Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES-MG) e demais instituições envolvidas nas investigações dos casos para traçar estratégias voltadas para o enfrentamento da doença.…
Nesta semana, a Anvisa reconheceu mais duas empresas, a Intertek Testing Services NA Inc. e TUV SUD America Inc. como organismos auditores no Programa de Auditoria única em Produtos para a Saúde (MDSAP – Medical Device Single Audit Program). O reconhecimento das duas empresas tem validade de quatro anos e poderá ser renovado se as…
O DQS Medizinprodukte GmbH, da Alemanha, e o DEKRA Certification B.V., da Holanda, são os dois novos Organismos Auditores reconhecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária por meio da resolução RE 193 e 194/17. Os reconhecimentos têm validade até o dia 31 de dezembro de 2018 e podem ser revogados ou renovados a critério da…
Um boletim atualizado do Ministério da Saúde, publicado na quinta-feira, 26 de janeiro, registra 550 casos suspeitos de febre amarela no país em 2017. Pela primeira vez, os estados de Mato Grosso do Sul e Goiás aparecem na lista com casos suspeitos da doença este ano, com um registro cada. Até agora, dos 550 casos…
Em entrevista ao portal Labnetwork, o advogado Fernando Forte, do escritório Tardioli Lima Advogados, avalia que as indústrias de produtos médicos, medicamentos e cosméticos podem ter um 2017 com um ambiente regulatório melhor, graças à aprovação da Lei nº 13.411, de 29/12/16, que alterou as Leis nº 6.360/76 e nº 9.782/96, que tratam, respectivamente, da…
