Já foi disponibilizado no site da Anvisa, nas versões português e inglês, a nova resolução (RDC 183/2017), que dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
A norma é válida para os estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul e trata somente das inspeções internacionais para produtos como equipamentos médicos e kits diagnóstico.
O texto da nova resolução é baseado na flexibilidade da área para a tomada de decisões com base no risco sanitário relacionado ao produto fabricado pela empresa. Ou seja, serão considerados aspectos como a etapa de fabricação, a tecnologia envolvida, o quanto a realização da inspeção de BPF agrega valor ao processo de regulação, a existência de fatores adicionais de controle e ainda, a capacidade operacional da Anvisa para a realização das inspeções.
A proposta também atende ao movimento crescente existente entre as autoridades regulatórias internacionais, que buscam harmonizar os mecanismos que visem a troca de informações sobre inspeção, que permitam a tomada de decisões por uma autoridade baseada em relatórios de inspeção emitidos por outra, e desta forma, contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspeções próprias in loco em sítios de fabricação que representam maior risco.
Nesse sentido, uma iniciativa importante do Brasil é a sua participação no Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), do qual é membro fundador e participam Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Europa, Japão, Rússia e Singapura. O IMDRF é um grupo de reguladores de produtos para a saúde que tem entre os seus objetivos acelerar a harmonização e a convergência regulatórias.
(Com informações do portal da Anvisa – 3.11.17)