Em entrevista ao portal Labnetwork, o advogado Fernando Forte, do escritório Tardioli Lima Advogados, avalia que as indústrias de produtos médicos, medicamentos e cosméticos podem ter um 2017 com um ambiente regulatório melhor, graças à aprovação da Lei nº 13.411, de 29/12/16, que alterou as Leis nº 6.360/76 e nº 9.782/96, que tratam, respectivamente, da Vigilância Sanitária e da Anvisa.
O advogado ressaltou três pontos que poderão beneficiar as indústrias. O primeiro é o estabelecimento de critérios e prazos diferenciados para decisão nos processos de registro de medicamentos. “Com este novo dispositivo, temos prazos claros a serem cumpridos pela Anvisa. E caso estes sejam desrespeitados, as indústrias podem impetrar mandado de segurança em defesa de direito líquido e certo estabelecido, agora, por Lei – que até trazia um prazo “genérico” de 90 dias”, exemplifica.
Outro aspecto destacado por ele na atual legislação é que qualquer norma criada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (as chamadas RDCs, Resoluções de Diretoria Colegiada), devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e na saúde pública, sendo dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública.
Por último, Fernando Forte destaca a definição de um prazo de 30 dias para interposição de recurso administrativo e de no máximo 90 dias do protocolo para julgamento deste, prorrogáveis por igual período, sob pena de responsabilização funcional. “Normalmente, os recursos administrativos direcionados à Diretoria Colegiada da Anvisa são oriundos de decisões proferidas pelos órgãos técnicos, desde processos de registro até auto de infração. O julgamento sempre foi bastante demorado, alguns casos chegaram a superar anos. Com esta demora, as empresas não podiam colocar determinado produto no mercado até que o processo fosse julgado em definitivo”, explica.
O advogado lembra, por fim, que os pontos em que a Anvisa atua por critérios subjetivos ainda precisam ser melhorados. “Mas, as alterações são um grande passo para melhorar o ambiente regulatório de vigilância sanitária no Brasil e atrair investimentos.”
(Com informações do portal Labnetwork – 12.1.17)