Seminário SBPC

“Regulação dos produtos diagnósticos – Responsabilidade de todos: usuários, fabricantes e reguladores” foi o tema em debate no seminário promovido pela Aliança Latino Americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (ALADDIV) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) durante o 49º Congresso Brasileiro de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial, ocorrido em Fortaleza, Ceará, em setembro.

O evento teve abertura do Dr. Wilson Shcolnik, representante da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Em seguida, a diretora executiva da ALADDIV , Drª Leticia Fonseca apresentou a entidade aos presentes e ressaltou a importância de compartilhar conhecimento nesta área.

Na sequência, o gerente da Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in Vitro da ANVISA, Dr. Augusto Geyer, discorreu sobre “Regulamentos e Controles Sanitários de Produtos Usados no Laboratório Clínico”, com foco na RDC nº 36 publicada no dia 26 de agosto. Entre as principais mudanças estão o cadastramento dos produtos com menor risco sanitário (classes I e II) e a exclusão da necessidade de revalidação para estes produtos, requisitos mais rigorosos para produtos de maior risco sanitário e a inclusão dos instrumentos no escopo do regulamento. Especial atenção será dada ao Dossiê Técnico, documento alinhado ao IVD Table of Content (ToC) discutido no International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

A apresentação da Drª Stela Melchior, da Unidade de Tecnovigilância (UTVIG), abordou “O Papel dos Laboratórios na Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas”. Embora o Brasil disponha de 16.657 laboratórios de análises clínicas – dados de 2009 -, são escassos os números relativos ao pós-mercado dos produtos utilizados pelos laboratórios. Ela enfocou a importância da comunicação efetiva sobre os problemas e riscos associados ao uso dos produtos como forma de acesso a produtos e serviços de qualidade.

O Papel do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) no Controle de Produtos Pré e Pós-mercado foi o tema abordado pela Drª Marisa Adati. O INCQS realiza testagem laboratorial para fins de registro dos produtos destinados a detecção/monitoramento de HIV, HTLV, Hepatites B e C, Doença de Chagas, Sífilis NAT para HIV, HBV e HCV e dos produtos de imunohematologia . Aspectos relacionados à caracterização de bolsas de plasma usadas na confecção dos painéis utilizados nas testagens , amostragem para análise e critérios de aceitabilidade utilizados para a aprovação de produtos foram as destaque na apresentação.

Por fim, o presidente da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), Carlos Eduardo Gouvêa, apresentou o livro Saúde 4.0: Propostas para Impulsionar o Ciclo das Inovações em Dispositivos Médicos (DMAs) no Brasil, produzido pela entidade . O conteúdo da publicação está disponível online e pode ser visualizado no site da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL)