Dados da Organização Mundial da Saúde mostram que cerca de 2 milhões de diferentes tipos de dispositivos médicos circulam no mercado mundial, categorizados em mais de 22 mil grupos de dispositivos genéricos. A regulação desses produtos contribui para a redução de riscos potenciais advindos de sua utilização e permite o acesso da população a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade, contribuindo para melhores resultados na saúde pública.
Embora a regulamentação seja uma ferramenta importante que ajuda os governos a alcançar suas metas políticas, ela pode impedir a inovação ou criar barreiras desnecessárias ao comércio, investimento e eficiência econômica – além de, eventualmente, dificultar o acesso de pacientes e usuários a tais dispositivos essenciais. Para evitar isso, é necessária uma abordagem globalmente harmonizada capaz de eliminar requisitos redundantes que não contribuam para a segurança e que reduzam o custo para comercializar o produto.
Segundo a OMS, a conformidade com normas técnicas voluntárias, preferencialmente internacionais, é a forma pela qual um fabricante pode demonstrar que seu dispositivo médico cumpre com um ou mais requisitos essenciais de segurança e desempenho.
O projeto “Standards Alliance – Regulamentos e Normas Internacionais para Dispositivos Médicos em Países Latino Americanos” teve como objetivo avaliar a utilização de normas internacionais para fins regulatórios em quatro países da América Latina, Colômbia, Costa Rica, México e Peru.
Esse projeto foi desenvolvido por meio de uma parceria entre a Aliança Latino-Americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico In Vitro – ALADDIV e a Advanced Medical Technology Association-ADVAMED no projeto AdvaMed /Standards Alliance.
O Standards Alliance é uma associação público-privada entre a American National Standards Institute (ANSI) e a United States Agency for International Development.
Detalhes do projeto estão disponíveis nos links abaixo:
¹ Global atlas of medical devices. Geneva: World Health Organization; 2017.
² Harmonized Medical Device Regulation: Need, Challenges, and Risks of not Harmonizing the Regulation in Asia- A Kaushik, KS Saini,1 B Anil, and S Rambabu