VIII Workshop Internacional
O primeiro painel do VIII Workshop Internacional, organizado pela Aliança Latino Americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico In Vitro (Aladdiv), realizado na última semana, 11 de abril, no auditório da sede do Grupo Fleury, em São Paulo, contou com a apresentação da Dra Rosanna Peeling, da London School of Hygiene & Tropical Medicine, uma das maiores autoridades mundiais em diagnóstico, epidemias e doenças tropicais.
A especialista dissertou sobre o histórico das epidemias no mundo e a criação de um fundo global para combater estas doenças. No passado, a contenda desta iniciativa foi usada contra a malária, a tuberculose e o HIV. Em 2003/4, o fundo precisou lutar contra a SARS. Em 2012 foi a vez da Síndrome Respiratória por Coronavírus (MERS CoV). Já em 2013, a organização combateu o vírus do Ebola na África. A última investida deste fundo global foi em 2015/16, em combate ao zika e à chikungunya.
Rosanna defendeu a necessidade de testes mais rápidos e com custos mais acessíveis para o diagnóstico destas doenças sazonais. Além disso, a cientista que alertou sobre a problemática da resistência antimicrobiana, divulgou um número assustador. Em 2016, foram registradas 700 mil mortes no ano em função desta resistência. A perspectiva para 2050 é que 10 milhões de pessoas venham a óbito por conta deste mal.
Posteriormente, André Ulysses, representante da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), comentou acerca da falta de retorno dos países latino-americanos para o processo de convergência regulatória. “Além de a função regulatória ser essencial, é preciso fortalecer as autoridades reguladoras nacionais para que haja acesso qualitativo e qualificado a produtos e serviços”, disse Ulysses. O representante também falou sobre a Rede PARF (Rede Pan-americana de Harmonização e Regulamentação Farmacêutica), criada em 1999, como fundamental para a cooperação técnica entre os países.
Graciela Russomando, secretária da Aladdiv e representante da Universidad Nacional de Asunción (Paraguai) criticou o acesso à qualidade do diagnóstico laboratorial na saúde pública. “As experiências no Paraguai, no que se refere às epidemias emergenciais, não são muito boas na relação público/privada na área de diagnóstico. A baixa qualidade de alguns testes, quando não há um sistema regulatório robusto e a falta de acesso são tão letais quanto os maus medicamentos”, advertiu.
Um dos exemplos foi o teste de malária realizado na Tanzânia, em 2006. Os testes de microscópio indicavam que 75% das pessoas estavam infectadas com a doença, enquanto que em 2008, com o uso dos testes rápidos, apenas 15% foram diagnosticadas com a enfermidade. Outro paradigma apontado por Graciela foi com relação ao exame Point of Care (POC) da dengue, que dizia ter 100% de sensibilidade, enquanto na avaliação da OMS era apenas de 23%.
O vice-presidente da Aladdiv e professor da Johns Hopkins University, o boliviano Freddy Tinajeros, dissertou sobre os exames rápidos de sífilis e doença de Chagas na Bolívia. O dirigente falou sobre um estudo em 39 centros rurais bolivianos que contabilizaram 99,8% de acertos de resultados nos exames de sífilis em apenas 15 minutos.
Gabrielle Cunha Barbosa Cavalcante e Cysne Troncoso, da Gerência Geral de Regulamentação e de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa, discursou sobre a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa. Gabrielle reforçou o conceito da Casa Civil que fortalece o papel da Análise de Impacto Regulatório (AIR) para a melhoria da qualidade regulatória.
A representante da Anvisa falou também sobre as etapas do processo, assim como dos problemas enfrentados como, por exemplo, o tempo gasto nos processos de regulamentação, além dos baixos percentuais de atos normativos e a ausência de procedimentos sistematizados para a avaliação de normas, além das sucessivas alterações nos processos de regulação. “O novo modelo de regulamentação objetiva promover uma melhoria da qualidade na regulação, implemento de boas práticas, aperfeiçoamento da governança, otimização do planejamento regulatório e uma maior participação social, além da avaliação de conformidade e coerência regulatória e monitoramento dos atos normativos”, defendeu.
O fundador da consultoria Partners in Diagnostics e ex-membro do FDA – Food and Drug Administration, Elliot Cowan, elencou alguns pontos importantes sobre os produtos para a saúde, entre eles, a questão da eficácia dos produtos e os que são adulterados, além da quantidade de regras. “Quando criamos um sistema regulatório não podemos reinventar a roda! É preciso seguir as autoridades internacionais, buscando convergência onde possível”, alertou.
Cowan também citou a função do Compliance e transparência do setor, além da comunicação entre os stakeholders do segmento saúde, identificação de papéis e responsabilidades e o trabalho conjunto para a convergência regulatória.
A Associação Brasileira das Normas Técnicas (ABNT), por meio do representante do Grupo CB-26, Heitor Korndorfer, palestrou sobre a normatização para fins regulatórios. Já Márcio Varani, da Universidade Metodista de Porto Alegre também ressaltou a importância da utilização das normas técnicas para fins regulatórios, além dos riscos iminentes como, por exemplo, os cyber-ataques por hackers em redes de TI médicas.
Em seguida, o Projeto Stardards Alliance, iniciativa da Aladdiv, foi também apresentado por Marcio Varani, com o apoio de Walfredo Calmon. A pesquisa da Aladdiv, inicialmente realizada em quatro países latino-americanos (Colômbia, Peru, México e Costa Rica), promete ser ampliada para outras nações. Entre os tópicos da pesquisa estão: autoridade regulatória, legislação, capacidade regulatória, estabelecimentos do setor de IVD, controles de produtos e normas internacionais.
O último painel do encontro teve um debate entre o representante da OPAS, André Ulysses, Fábio Pereira Quintino, da Anvisa, Maria Graciela Rojas Donoso, do Instituto de Salud Pública do Ministério da Saúde do Chile, e Martin Flores, gerente da Cofepris (México), com moderação do presidente da Aladdiv, Carlos Eduardo Gouvêa.
O encontro contou com apoio da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), da Fundação Mérieux, da Aldimed, da AdvaMed e do Grupo Fleury.