O responsável pela Gerência de Produtos para Diagnóstico in Vitro (GEVIT) da Anvisa, Augusto Bencke Geyer, participou de um painel sobre Convergência Regulatória na área de Diagnóstico durante o VI Workshop Internacional, que aconteceu nos dias 15 e 16 de setembro, no Costão do Santinho Resort, em Florianópolis, Santa Catarina.
O gerente, que narrou sobre a experiência brasileira como membro do IMDRF, destacou três pontos significativos para o controle sanitário dos dispositivos médicos (DMAs): a autorização das empresas, o licenciamento (registro do produto) e a vigilância pós-mercado.
Geyer reafirmou a necessidade de se alinhar os requisitos aos do IMRDF e defendeu um máximo possível de convergência na atualização da agenda regulatória e na obrigatoriedade de atender as exigências regulatórias nas documentações requeridas para análises, registros e notificação, classificação de riscos, rotulagem, dossiês técnicos e nas boas práticas de fabricação.
Um dos exemplos de atualização mencionado pelo gerente foi a implementação da RDC 52/2015, que alterou a RDC 36, que não permitia o autoteste para a detecção de HIV. “Isso viabilizou um maior acesso aos testes de HIV, além de possibilitar a repetição do exame, confidencialidade e teste mútuo entre parceiros”, comentou Geyer.
Outro fato exposto pelo gerente do GEVIT foi o caráter de prioridade da Anvisa no tocante à situação emergencial com a presença maciça do Zika vírus no Brasil e o número de casos reportados de microcefalia na região nordeste do país.
O VI Workshop Internacional foi organizado pela Aliança Latino-Americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico In Vitro (ALADDIV), em conjunto com o The International Diagnostics Centre e a London School of Hygiene & Tropical Medicine, com apoio da Aldimed e da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL).
(Com informações da Assessoria de Imprensa da CBDL – 20.9.16)